仿制药分类及产品介绍

发布时间：

2024/02/05 23:04

研究对2个厂牌的莫西沙星注射液仿制药进行了评价，其中A厂牌的仿制药疗效和性与原研相当；B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，3个中心的结果显示该仿制药与原研药的疗效和性无统计学差异，另有一个中心的结果显示，B厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药（）。

为提升我国制药行业整体水平、保障药品性和有效性，2016年发布，要求仿制药开展与原研药质量和疗效一致性的评价。主任表示，一致性评价重点是验证仿制药在设计和生物学吸收代谢等方面与原研药等效，中国的仿制药质量和疗效一致性评价起步标准很高。

研究对2个厂牌的莫西沙星注射液仿制药进行了评价，其中A 厂牌的仿制药疗效和性与原研相当；B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，3 个中心的结果显示该仿制药与原研药的疗效和性无统计学差异，另有一个中心的结果显示，B 厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药（）。，国内仿制药工业飞速发展，从2018年起，通过仿制药一致性评价的品种数逐年上升，截至，过评药品数达3902个，涉及品种600余个。前3批集采37个品种的真实世界研究也证明了，中选仿制药的临床疗效和性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和性甚至超过了原研药。

说，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。

经过2年的研究，评价了38个厂牌的中选仿制药。，在「第二、三批集采中选仿制药临床疗效和性真实世界研究结果」新闻发布会上，专家组发布了重要研究成果。此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，研究成果是：集采中选仿制药的临床疗效和性与原研药相当。

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