仿制药的特点有哪些

发布时间：

2024/01/29 23:17

性评价是国际「金标准」。为确保中选药品质量，国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，要求仿制药与原研药或参比试剂实现生物等效。由此，大量中选仿制药进入临床，降低了患者负担，提升仿制药替代率。

仿制药必须通过一致性评价，与原研药在有效成分、剂量、性、效力等方面基本一致，才能上市销售。仿制药与原研药的差异主要体现在杂质、残留物、生产工艺等方面，可能会影响药品的稳定性和批次间的一致性。仿制药在特定情况下，如用于危急情况或治疗指数狭窄的药物，替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。

章明表示，高质量的仿制药非常需要在临床应用中获得证明自己的机会。

从字面看，公众往往被的名字误导，认为的东西不会有好货。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药。此次大样本的科学研究却通过呈现临床的真实情况进一步表明，国家集中采购的仿制药与原研药。

研究对2个厂牌的莫西沙星注射液仿制药进行了评价，其中A厂牌的仿制药疗效和性与原研相当；B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，3个中心的结果显示该仿制药与原研药的疗效和性无统计学差异，另有一个中心的结果显示，B厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药（）。

总体而言，集采中选的仿制药临床疗效和性与原研药相当。不过，有部分患者认为集采中选仿制药的疗效不如原研药，此次研究结果与部分患者感受并不一致。对此，回应称，

自2018年以来，国内已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。在中选品种中，有大量的产品为仿制药，它们进入了临床一线，降低了患者负担，也提升了仿制药的替代率。但围绕在仿制药周围的质疑声从未停止，诸如仿制药到底行不行、其临床疗效与性是否可以和原研药媲美等，亦有人提出一致性评价不等于临床等效性的说法。

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