仿制药你了解多少？

发布时间：

2024/02/12 22:44

经过2年的研究，评价了38个厂牌的中选仿制药。，在「第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和性真实世界研究结果」新闻发布会上，专家组发布了重要研究成果。此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，研究成果是：集采中选仿制药的临床疗效和性与原研药相当。

这一研究发现，加上之前仿制IR产品的研究结果，进一步支持了口服产品的仿制药替代。虽然不被认为是一种窄治疗指数（NTI）药物，但仿制药和原研药的WSV都很小，完全符合FDA关于NTI药物的标准。研究结果支持了双向交叉研究设计的适用性，以证明缓释制剂的BE和仿制药替代。

在开展一致性评价提高国产仿制药质量的基础上，国家开展带量集中采购，让国产仿制药获得与原研药公平竞争的机会。

经过 2 年的研究，评价了 38 个厂牌的中选仿制药。，在「第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和性真实世界研究结果」新闻发布会上，专家组发布了重要研究成果。此次研究评价的 23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等 6大领域，研究成果是：集采中选仿制药的临床疗效和性与原研药相当。

之所以有这样的观念，一方面的观念深入人心，另一方面，也与早些年国产仿制药监管不足，导致很多国产仿制药质量疗效较差有很大关系，而集采中选的仿制药与进口原研药的差异，还是那么大吗？对于这个问题，近日举办的新闻发布会上，介绍了对药品集采中选仿制药的临床有效性和性的真实世界研究结果。

仿制药，重点在仿。当原研药专利到期后，其他公司就可以申请仿制药。仿制药可以直接原研药物的主要分子结构，探索合成方法。仿制药的研发时间一般在10-。仿制药与原研药一样要经过审批，也是法律认可的药品。，召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和性的真实世界研究结果。结果显示，集采中选仿制药的临床疗效和性与原研药相当。

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